湖北日报讯(记者刘洁、通讯员何源)6月25日，从武汉禾元生物科技股份有限公司(以下简称“禾元生物”)获悉，其自主研发的1类生物制品用药——重组人白蛋白注射液(奥福民)已完成国家药监局全部业务审评，进入最后审批阶段，患者今年有望使用这款高科技新药。
人血清白蛋白，是人体血浆中含量最丰富的蛋白质，堪称人体内的“万能搬运工”。它不仅肩负着维持血浆渗透压、调节体内酸碱平衡的重任，还承担着运输激素、脂类、药物等物质的关键使命，在烧伤、肝硬化、肾病等多种疾病的治疗中不可或缺。长期以来，这一药品只能从血浆中提取，国内60%以上依赖进口。
自20世纪80年代以来，国际上试图采用多种技术生产重组人血清白蛋白，但在技术上一直没有突破，主要原因是人血清白蛋白临床使用剂量高、用量大，对安全性、成本、规模化生产和环保要求高。
2006年，杨代常教授创立禾元生物，以“面向世界科技前沿，面向国民经济主战场，面向国家重大需求，面向人民生命健康”为出发点，带领团队经过多年的技术攻关，实现了将人血清白蛋白基因植入水稻，使水稻种子大量合成重组人血清白蛋白，并从稻米中分离纯化出重组人血清白蛋白，俗称“稻米造血”。
这一项目被列入国家“重大新药创制”科技重大专项，新药创制重大专项专家组评价：“该技术是一项原始创新技术，具有广泛的应用前景，为医药生产开辟了一条新途径。”
不仅在技术革新上领先行业，禾元生物在智能化生产体系的建设方面也提前布局。
2024年9月，禾元生物启动年产1200万支注射液的智能化生产线。该项目严格按照国际cGMP标准进行设计和建设，全厂采用ERP智能化运营管理系统，生产车间基本实现无人化，从物料入库开始，到产品生产和检验放行，实现全生产工艺流程；可实现重组人血清白蛋白药品的规模化生产。
据介绍，重组人白蛋白注射液上市许可申请于2024年9月获国家药监局受理，目前药品上市审评进展顺利，预计将于近期获批上市。药品一旦获批上市，将缓解我国人血清白蛋白供应情况，同时降低患者用药成本。
一粒稻米的故事，是光谷发展突破性发展生物医药产业的缩影。近日，光谷发布突破性发展生物医药产业的实施方案，进一步精细化布局重点领域、加大战略投入、优化资源配置、营造良好生态，提出到2030年，新增5款1类新药获批上市。
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